Нова Аптека FaceBook

Лидеры продаж

Тамифлю капс. 75 мг №10 Roche (Швейцария) Суперцена!!!

1 221.00 грн.
Производитель: Roche (Швейцария)
Модель: g01
Форма отпуска: По рецепту
Наличие: Есть в наличии


 

ТАМИФЛЮ (TAMIFLU)

OSELTAMIVIRUM     J05A H02

Roche

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс. 30 мг блистер, № 10

 Озельтамивир 30 мг

В 1 капсуле содержится 39,4 мг озельтамивира фосфата, что эквивалентно 30 мг озельтамивира.

№ UA/3189/02/01 от 17.03.2010 до 17.03.2015

капс. 45 мг блистер, № 10

 Озельтамивир 45 мг

В 1 капсуле содержится 59,1 мг озельтамивира фосфата, что эквивалентно 45 мг озельтамивира.

№ UA/3189/02/02 от 17.03.2010 до 17.03.2015

капс. 75 мг блистер, № 10

 Озельтамивир 75 мг

Прочие ингредиенты: крахмал прежелатинизированный, повидон К30, натрия кроскармеллоза, тальк, натрия стеарил фумарат.

В 1 капсуле содержится 98,5 мг озельтамивира фосфата, что эквивалентно 75 мг озельтамивира.

№ UA/3189/02/03 от 28.01.2011 до 28.01.2016

пор. д/п сусп. д/перор. прим. 12 мг/мл фл. 30 г, + мерн. стаканчик и доз. шприц, № 1

 Озельтамивир 12 мг/мл

№  UA/3189/01/01 от 30.03.2010 до 30.03.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

озельтамивира фосфат является пролекарством. Его активный метаболит (озельтамивира карбоксилат) конкурентно и избирательно ингибирует нейраминидазу вирусов гриппа типов А и В — фермент, который катализирует процесс высвобождения новообразованных вирусных частиц из инфицированных клеток, их проникновения в клетки дыхательных путей и дальнейшего распространения вируса в организме.
Озельтамивира карбоксилат действует вне клеток. Тормозит рост вируса гриппа in vitro и угнетает репликацию вируса и его патогенность in vivo, снижает выведение вирусов гриппа А и В из организма. Его концентрации, необходимые для угнетения активности фермента на 50% (IC50), находятся в нижней границе наномолярного диапазона.
Фармакокинетика. Всасывание. После приема внутрь озельтамивира фосфат легко всасывается в пищеварительном тракте и в значительной степени превращается в активный метаболит под действием печеночных эстераз. Активный метаболит в плазме крови начинает определяться в течение 30 мин, Cmax достигается через 2–3 ч после приема и значительно (в >20 раз) превышает концентрацию пролекарства. Не менее 75% принятой внутрь дозы абсорбируется и поступает в системный кровоток в виде активного метаболита, менее 5% — в неизмененном виде. Концентрации исходного соединения и его активного метаболита в плазме крови пропорциональны дозе и не зависят от приема пищи.
Распределение. Средний объем распределения активного метаболита составляет около 23 л. Активный метаболит в противовирусных концентрациях накапливается во всех основных местах локализации вирусов гриппа. Связывание активного метаболита с белками плазмы крови низкое (около 3%).
Метаболизм. Озельтамивира фосфат в значительной степени превращается в активный метаболит под действием эстераз, которые находятся преимущественно в печени и кишечнике. Ни озельтамивира фосфат, ни его активный метаболит не являются субстратами или ингибиторами изоферментов системы цитохрома Р450.
Выведение. Экскретируется главным образом с мочой (>90%) в форме активного метаболита, который не подвергается дальнейшей биотрансформации. У большинства пациентов Cmax активного метаболита в плазме крови снижается с Т½ 6–10 ч. Почечный клиренс (18,8 л/ч) превышает скорость клубочковой фильтрации (7,5 л/ч), что указывает на то, что препарат выводится также путем канальцевой секреции. С калом выводится менее 20% препарата.
Фармакокинетика в особых группах
Больные с поражением почек. Прием озельтамивира 100 мг 2 раза в сутки на протяжении 5 дней пациентами с разной степенью почечной недостаточности продемонстрировал, что экспозиция озельтамивира карбоксилата обратно пропорциональна снижению функции почек.
Лечение гриппа. Нет необходимости снижать дозу больным с клиренсом креатинина >30 мл/мин. Пациентам с клиренсом креатинина 10–30 мл/мин рекомендуется снизить дозу до 75 мг Тамифлю 1 раз в сутки или альтернативно до 30 мг 2 раза в сутки на протяжении 5 сут. Применение Тамифлю у больных с терминальной стадией почечной патологии, которые находятся на гемодиализе или на длительном перитонеальном диализе, и у пациентов с клиренсом креатинина ≤10 мл/мин не изучали, поэтому препарат не рекомендуется для применения у таких пациентов.
Профилактика гриппа. Нет необходимости снижать дозу больным с клиренсом креатинина >30 мл/мин. Пациентам с клиренсом креатинина 10–30 мл/мин рекомендуется снизить дозу до 75 мг Тамифлю 1 раз в сутки через день или альтернативно до 30 мг 1 раз в сутки. Применение Тамифлю у лиц с терминальной стадией почечных заболеваний, которые находятся на гемодиализе или на длительном перитонеальном диализе, и у пациентов с клиренсом креатинина ≤10 мл/мин не изучали, поэтому препарат не рекомендуется для применения у этой категории пациентов.
Больные с поражением печени. In vitro у пациентов с печеночной патологией не отмечено ни значительного повышения AUC озельтамивира фосфата, ни снижения AUC активного метаболита.
Нет необходимости в коррекции дозы у больных с нарушением функции печени легкой и средней степеней.
Больные пожилого возраста. У лиц пожилого возраста (65–78 лет) экспозиция активного метаболита в равновесном состоянии на 25–35% выше, чем у пациентов младшего возраста при применении аналогичных доз Тамифлю. Т½ препарата также не отличается. Не требуется коррекции дозы у лиц пожилого возраста при лечении и профилактике гриппа, за исключением пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин).
Дети в возрасте ≥1 года. Фармакокинетику Тамифлю изучали у детей в возрасте 1 год — 16 лет в фармакокинетическом исследовании с однократным приемом препарата и в клиническом исследовании у небольшого количества детей в возрасте 3–12 лет. У детей младшего возраста выведение пропрепаратов и активного метаболита происходило быстрее, чем у взрослых, что приводило к более низкой AUC относительно конкретной дозы. Применение препарата в дозе 2 мг/кг массы тела и стандартной дозе 30 и 45 мг детьми соответствующей категории согласно рекомендациям (см. ПРИМЕНЕНИЕ) дает такую же AUC озельтамивира карбоксилата, которая достигается у взрослых после однократного приема капсулы 75 мг препарата (что эквивалентно около 1 мг/кг массы тела). Фармакокинетика озельтамивира у детей в возрасте старше 12 лет такая же, как и у взрослых.
Дети в возрасте до 12 мес. Получены ограниченные данные по фармакокинетике и безопасности озельтамивира у пациентов в возрасте до 2 лет. Выполнено фармакокинетические моделирование с применением указанных данных и результатов, полученных в исследованиях у взрослых и детей старше 1 года. Результаты моделирования свидетельствуют, что доза 3 мг/кг массы тела 2 раза в сутки у детей в возрасте 3–12 мес и 2,5 мг 2 раза в сутки у детей в возрасте 1–3 мес обеспечивает экспозицию, сравнимую с таковой, достигнутой в возрасте от 1 года и взрослых при применении рекомендованной дозы. На сегодня нет данных относительно применения Тамифлю у детей до 1 мес.

ПОКАЗАНИЯ:

Лечение гриппа. У взрослых и детей в возрасте старше 1 года с симптомами, характерными для гриппа, во время циркуляции вируса гриппа. Эффективность препарата продемонстрирована в начале лечения на протяжении 2 дней после появления симптомов. Данное показание базируется на клинических исследованиях гриппа с преобладающим распространением гриппа типа А.
Лечение детей в возрасте 6–12 мес во время пандемии гриппа.
Профилактика гриппа: профилактика гриппа у взрослых и детей в возрасте старше 1 года после контакта с пациентом, у которого клинически диагностирован грипп в период циркуляции вируса гриппа; вопрос о применении Тамифлю с целью профилактики гриппа необходимо решать в каждом конкретном случае, учитывая обстоятельства и группу пациентов, которой требуется защита. В исключительных ситуациях (например в случае, когда не совпадают циркулирующий вирус гриппа и вирус гриппа, против которого проводилась вакцинация, и во время пандемии) сезонную профилактику можно проводить в возрасте старше 1 года.
Применение Тамифлю не заменяет вакцинацию против гриппа.
Применение противовирусных средств для лечения и профилактики гриппа должно базироваться на официальных рекомендациях. Решение о применении противовирусных средств для лечения и профилактики следует принимать с учетом характеристик циркулирующих вирусов гриппа, влияния заболевания в различных географических регионах и группы пациентов.
Основываясь на ограниченных фармакокинетических данных и данных по безопасности, Тамифлю можно применять у детей в возрасте 6–12 мес для лечения во время пандемии гриппа. Для того чтобы удостовериться в потенциальной эффективности применения Тамифлю у детей в возрасте 6–12 мес, врачу необходимо принять во внимание патогенность циркулирующего штамма и состояние ребенка.

ПРИМЕНЕНИЕ:

дозу 75 мг можно назначать:

  • как 1 капсулу 75 мг или
  • 1 капсула 30 мг + 1 капсула 45 мг.

Тамифлю можно принимать во время еды или независимо от времени ее употребления. У некоторых пациентов переносимость препарата улучшается, если его принимать во время приема пищи.
Стандартный режим дозирования
Лечение. Лечение следует начинать в 1-й или во 2-й день появления симптомов гриппа.
Взрослые и подростки в возрасте старше 13 лет. Рекомендуемый режим дозирования Тамифлю — по 1 капсуле 75 мг 2 раза в сутки на протяжении 5 дней.
Дети 1 год — 12 полных лет: капсулы по 30 или 45 мг (табл. 1).
Таблица 1
Рекомендуемая доза Тамифлю в зависимости от массы тела для детей в возрасте старше 1 года

Масса тела, кг Доза, рекомендуемая для приема на протяжении 5 дней
≤15 30 мг 2 раза в сутки
>15–23 45 мг 2 раза в сутки
>23–40 60 мг 2 раза в сутки
>40 75 мг 2 раза в сутки


Дети. Детям с массой тела >40 кг, которые могут проглотить капсулы, следует принимать препарат по 1 капсуле 75 мг 2 раза в сутки или 1 капсула 30 мг + 1 капсула 45 мг 2 раза в сутки на протяжении 5 дней.
Дети в возрасте 6–12 мес. В зависимости от патогенности циркулирующего штамма вируса детям в возрасте 6–12 мес возможно назначение Тамифлю во время пандемии гриппа. Рекомендуемая доза составляет 3 мг/кг массы тела 2 раза в сутки в течение 5 дней.
Профилактика
Взрослые и подростки старше 13 лет. Рекомендуемая доза Тамифлю для профилактики гриппа после контакта с больным гриппом — 75 мг 1 раз в сутки на протяжении 10 дней. Прием препарата следует начинать не позднее чем в первые 2 дня после контакта.
Рекомендуемая доза для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа — 75 мг 1 раз в сутки; установлена безопасность препарата при приеме его на протяжении 6 нед. Профилактическое действие длится столько, сколько длится прием препарата.
Дети 1 год — 12 полных лет: капсулы по 30 или 45 мг (табл. 2).
Таблица 2
Рекомендуемая доза Тамифлю в зависимости от массы тела для детей в возрасте старше 1 года

Масса тела, кг Доза, рекомендуемая для приема на протяжении 10 дней
≤15 30 мг 1 раз в сутки
>15–23 45 мг 1 раз в сутки
>23–40 60 мг 1 раз в сутки
>40 75 мг 1 раз в сутки (1 капсула 35 мг + 1 капсула 40 мг)


Детям с массой тела >40 кг, которые могут проглотить капсулы, с профилактической целью следует принимать препарат по 1 капсуле 75 мг 1 раз в сутки или 1 капсула 30 мг + 1 капсула 45 мг 1 раз в сутки на протяжении 10 дней.
Экстемпоральное приготовление суспензии Тамифлю. В случаях, когда Тамифлю в лекарственной форме «порошок для оральной суспензии» отсутствует, взрослые, подростки и дети, у которых существует проблема с проглатыванием капсул, могут получать необходимую дозу Тамифлю в форме суспензии, приготовленной из капсул.
Для дозирования капсул Тамифлю по 30 и 45 мг необходимо придерживаться следующих рекомендаций:
1. Следует определить количество капсул, которые необходимы для приготовления суспензии (табл. 3).
Таблица 3
Рекомендуемая доза Тамифлю капсул 30 и 45 мг в зависимости от массы тела

Масса тела, кг* Количество капсул, необходимое для получения рекомендованной дозы для лечения в течение 5 дней Количество капсул, необходимое для получения рекомендованной дозы для профилактики в течение 10 дней
≤15 1 капсула 30 мг 2 раза в сутки 1 капсула 30 мг 1 раз в сутки
>15 и ≤23 1 капсула 45 мг 2 раза в сутки 1 капсула 45 мг 1 раз в сутки
>23 и ≤40 2 капсулы 30 мг 2 раза в сутки 2 капсулы 30 мг 1 раз в сутки

*Детям с массой тела >40 кг, которые могут проглотить капсулы, с целью лечения следует принимать препарат по 1 капсуле 75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней и с профилактической целью следует принимать препарат по 1 капсуле 75 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней.
2. Необходимо проверить, что доза применяется на основе рекомендаций, приведенных в табл. 3. Держа капсулу над стаканом, осторожно открыть и высыпать ее содержимое в стакан.
3. К смеси необходимо добавить небольшое количество (максимально 1 чайную ложку) подслащенного продукта питания**, чтобы скрыть горький вкус.
4. Смесь необходимо тщательно перемешать и дать пациенту. Необходимо проглотить всю смесь сразу же после приготовления. Если в стакане осталось определенное количество смеси, следует ополоснуть стакан с помощью небольшого количества воды и дать пациенту выпить оставшуюся смесь.
Для дозирования капсул Тамифлю по 75 мг необходимо придерживаться следующих рекомендаций:
Пациентам, которым Тамифлю назначен в дозе 30–60 мг
1. Держа 1 капсулу Тамифлю 75 мг над стаканом, осторожно открыть и высыпать ее содержимое в стакан.
2. Добавить к порошку 5 мл воды с помощью шприца с делениями (так называемый градуированный шприц). Смесь необходимо тщательно перемешать в течение около 2 мин.
3. Набрать в шприц соответствующее количество смеси из стакана в зависимости от массы тела пациента (табл. 4). Не следует набирать в шприц нерастворенный белый порошок, который является наполнителем. Содержимое шприца, нажимая на поршень, необходимо вытеснить во второй стакан. Неиспользованную смесь утилизировать.
Таблица 4
Рекомендуемая доза Тамифлю в зависимости от массы тела

Масса тела, кг Рекомендуемая доза, мг Количество смеси Тамифлю на одну дозу, мл
≤15 30 2
>15 и ≤23 45 3
>23 и ≤40 60 4

4. Рекомендуемая доза составляет 30; 45 или 60 мг 2 раза в сутки в течение 5 сут с целью лечения и 1 раз в сутки — с целью профилактики.
5. Во второй стакан к смеси необходимо добавить небольшое количество (максимально 1 чайную ложку) подслащенного продукта питания**, чтобы скрыть горький вкус (для детей).
6. Смесь следует тщательно перемешать и дать пациенту. Необходимо проглотить всю смесь сразу же после приготовления. Если в стакане осталась определенное количество смеси, необходимо сполоснуть стакан с помощью небольшого количества воды и дать пациенту выпить оставшуюся смесь.
Пациентам, которым Тамифлю назначен в дозе 75 мг:
1. Держа одну капсулу Тамифлю 75 мг над стаканом, осторожно открыть и высыпать ее содержимое в стакан.
2. К смеси необходимо добавить небольшое количество (максимально 1 чайную ложку) подслащенного продукта питания**, чтобы скрыть горький вкус.
3. Смесь следует тщательно перемешать и дать пациенту. Необходимо проглотить всю смесь сразу же после приготовления. Если в стакане осталось определенное количество смеси, следует сполоснуть стакан с помощью небольшого количества воды и дать пациенту выпить оставшуюся смесь.
**Подслащенный продукт питания: шоколадный сироп (с содержанием сахара или без сахара), светло-коричневый сахар или столовый сахар, растворенный в воде. Сладкий десерт, сгущенное молоко с сахаром, яблочное пюре или йогурт.
Дозирование в особых случаях
Больные с нарушением функции почек. Для пациентов с клиренсом креатинина ≥30 мл/мин коррекции дозы не требуется. Больным с клиренсом креатинина 10–30 мл/мин при лечении рекомендуется снизить дозу до 75 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней, а при профилактике рекомендуется снизить дозу до 75 мг через сутки или до 1 капсулы 30 мг 1 раз в сутки. У больных, находящихся на плановом гемодиализе, в случае возникновения симптомов гриппа в течение 48 ч между сеансами гемодиализа возможно назначение Тамифлю в дозе 30 мг до начала диализа. Для поддержания терапевтической концентрации Тамифлю в плазме крови рекомендуется применять Тамифлю в дозе 30 мг после каждого сеанса гемодиализа. У больных, находящихся на перитонеальном диализе, рекомендуется применять Тамифлю в дозе 30 мг перед началом диализа и в дозе 30 мг каждые 5 дней.
С целью профилактики гриппа у больных, находящихся на плановом гемодиализе, возможно назначение Тамифлю в дозе 30 мг до начала диализа. Для поддержания терапевтической концентрации Тамифлю в плазме крови рекомендуется применять Тамифлю в дозе 30 мг после каждого альтернативного гемодиализа. У больных, находящихся на перитонеальном диализе, рекомендуется применять Тамифлю в дозе 30 мг перед началом диализа и в дозе 30 мг каждые 7 дней.
Нет никаких рекомендаций для пациентов с терминальной почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин), которым не показан диализ.
Пациенты с печеночной недостаточностью. Нет необходимости в коррекции дозы у больных с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести. Безопасность и фармакокинетика озельтамивира у пациентов с тяжелым нарушением функции печени не изучались.
Больные пожилого возраста. Нет необходимости в коррекции дозы при лечении и профилактике (см. Фармакокинетика у особых групп).
Дети. Недостаточно данных относительно рекомендаций по применению Тамифлю у детей с почечной недостаточностью.
Пациенты с иммунодефицитом. Рекомендуется сезонная профилактика гриппа в течение 12 нед у пациентов с иммунодефицитом в возрасте старше 1 года. Коррекция дозы не требуется.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к озельтамивиру или другому компоненту препарата. Детский возраст до 6 мес.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

при приеме Тамифлю для лечения гриппа у взрослых наиболее частыми побочными эффектами были тошнота и рвота. Они имели транзиторный характер и возникали, как правило, после приема первой дозы. В большинстве случаев эти реакции не требовали отмены препарата.
Лечение и профилактика гриппа у взрослых и подростков. Наиболее частые побочные реакции (≥1%), выявленные в исследованиях Тамифлю при лечении и профилактике гриппа у взрослых и подростков и в пострегистрационный период:
Инфекции и инвазии: часто — бронхит, острый бронхит, инфекции верхних дыхательных путей.
Психические расстройства: редко — галлюцинации.
Неврологические нарушения: очень часто — головная боль; часто — бессонница; редко — судороги.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: часто — головокружение.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кашель, ринорея.
Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнотаb,c; часто — рвотас, боль в животе, диарея, диспепсия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — дерматита, сыпьа, экземаа, крапивницаа.
Общие нарушения: часто — головокружение, слабость, боль, носовые кровотечения, конъюнктивит.
аУказанные явления выявлены в пострегистрационный период, а также в клинических исследованиях (см. Лечение и профилактика гриппа у детей);
bпациенты, у которых возникала лишь тошнота; за исключением пациентов, у которых возникала тошнота и рвота;
сразличие между группами плацебо и озельтамивиром было статистически достоверным.
Лечение и профилактика гриппа у детей. Наиболее частые побочные реакции (≥1%), зарегистрированные в исследованиях Тамифлю при лечении и профилактике (≥10%) гриппа у детей:
Инфекции и инвазии: часто — пневмония, синусит, бронхит, средний отит.
Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: часто — лимфаденопатия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — БА (включая обострение), носовое кровотечение, кашель, заложенность носа.
Со стороны ЖКТ: очень часто — рвота, диарея; часто — тошнота, боль в животе.
Со стороны органа зрения: часто — конъюнктивит.
Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: часто — нарушение слуха, нарушение со стороны барабанной перепонки.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — дерматит.
В целом профиль побочных явлений у детей с БА качественно сравним с таковым у здоровых детей.
Отдельные серьезные побочные эффекты, отмеченные в пострегистрационный период:
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.
Психические и неврологические нарушения: частота неизвестна — психоневротические нарушения, которые проявлялись галлюцинациями, делирием и неадекватным поведением, в некоторых случаях — с летальным исходом. Указанные явления могут отмечаться как проявления энцефалита или энцефалопатии, но могут возникать без очевидного тяжелого заболевания.
У больных гриппом при применении Тамифлю также зафиксированы случаи судорог и делирия (включая нарушения сознания, спутанность сознания, неадекватное поведение, бред, галлюцинации, ажитацию, тревогу, ночные кошмары), которые в отдельных случаях приводили к случайным травмам или летальному исходу. Указанные явления зафиксированы в основном у детей и подростков, часто возникали внезапно и быстро исчезали. Неизвестно, связаны ли психоневротические нарушения с применением Тамифлю, поскольку психоневротические нарушения также зарегистрированы у больных гриппом, не применявших этот препарат.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения.
Со стороны сердца: частота неизвестна — аритмия.
Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — желудочно-кишечное кровотечение, геморрагический колит.
Гепатобилиарные нарушения: частота неизвестна — у пациентов с гриппоподобными заболеваниями отмечали нарушения гепатобилиарной системы, случаи гепатита и повышение уровня печеночных ферментов. Указанные случаи включали фатальный фульминантный гепатит/печеночную недостаточность.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — реакции повышенной чувствительности, такие как аллергические реакции со стороны кожи, включая дерматит, сыпь, экзему, крапивницу, а также аллергия, анафилактические/анафилактоидные реакции, отек лица; очень редко — мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек.
Дополнительная информация об отдельных группах пациентов
Дети в возрасте до 1 года. Имеющаяся информация по безопасности применения Тамифлю в лечении гриппа у детей до 1 года, полученная в проспективных и ретроспективных исследованиях у более 2400 детей разных возрастных групп, и данные эпидемиологической базы данных и послерегистрационного применения свидетельствуют, что профиль безопасности у детей до 1 года сравнимый с установленным профилем безопасности у детей старше 1 года.
Больные пожилого возраста. Клинически значимой разницы в профиле безопасности у пациентов пожилого возраста по сравнению с пациентами в возрасте до 65 лет не выявлено.
Больные с хроническими заболеваниями сердца и/или заболеваниями дыхательной системы. Профиль побочных реакций у подростков и взрослых с хроническими заболеваниями сердца и/или заболеваниями дыхательной системы качественно сравним с таковым у здоровых добровольцев.
Больные с иммунодефицитом. В 12-недельном исследовании профилактики у 475 лиц с ослабленным иммунитетом, в том числе у 18 детей в возрасте 1 года – 12 лет, профиль безопасности сравним с выявленным в клинических исследованиях применения Тамифлю для профилактики.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

у больных гриппом (преимущественно у детей и подростков) при применении Тамифлю также зафиксированы случаи судорог и делирия, которые в отдельных случаях приводили к случайным повреждениям или фатальным последствиям. Неизвестно, связаны ли психоневротические нарушения с применением Тамифлю, поскольку психоневротические расстройства также зарегистрированы у больных гриппом, не применявших этот препарат. Результаты трех отдельных масштабных эпидемиологических исследований подтверждают, что у больных гриппом, получающих Тамифлю, нет повышенного риска развития психоневротических нарушений по сравнению с больными гриппом, не получающими противовирусные средства.
Больных, особенно детей и подростков, необходимо тщательно наблюдать на предмет проявления психоневротических нарушений.
Данных по эффективности Тамифлю при любых заболеваниях, вызванных другими возбудителями, кроме вирусов гриппа А и В, нет.
Нет информации относительно безопасности и эффективности озельтамивира у пациентов с тяжелыми или нестабильными заболеваниями с неизбежным риском госпитализации.
Безопасность и эффективность озельтамивира для лечения и профилактики гриппа у лиц с ослабленным иммунитетом не установлены.
Эффективность озельтамивира в лечении лиц с хроническими заболеваниями сердца и/или заболеваниями дыхательной системы не установлена. У таких пациентов различия в частоте осложнений между группами лечения и плацебо не выявлено.
Применение Тамифлю не заменяет вакцинацию против гриппа. Применение Тамифлю не должно влиять на исследование лиц на предмет ежегодной вакцинации гриппа. Защита против гриппа длится лишь во время приема Тамифлю. Тамифлю следует применять для лечения и профилактики гриппа лишь при наличии надежных эпидемиологических данных, свидетельствующих о циркуляции вируса.
Тяжелая почечная недостаточность. Коррекция дозы Тамифлю при применении для лечения и профилактики рекомендуется взрослым с тяжелой почечной недостаточностью. Недостаточно клинических данных у детей с почечной недостаточностью для рекомендаций по дозированию.
Применение в период беременности и кормления грудью. У лактирующих животных озельтамивир и активный метаболит проникают в молоко.
Существует ограниченная информация относительно кормления грудью женщинами, принимающими озельтамивир, и по экскреции озельтамивира в грудное молоко. Ограниченные данные свидетельствуют, что озельтамивир и его активный метаболит выявлены в грудном молоке, однако их уровни были низкими, что может привести к получению субтерапевтической дозы младенцем. Учитывая вышеуказанное, а также патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа и состояние женщины, кормящей грудью, может быть рассмотрен вопрос о назначении озельтамивира после оценки соотношения польза/риск. Контролируемые клинические исследования по изучению применения озельтамивира у беременных не проводились. Существуют ограниченные данные, полученные в пострегистрационный период и в ходе ретроспективного наблюдения. Полученные данные и результаты исследований у животных свидетельствуют об отсутствии прямого или косвенного повреждающего действия на беременность, зародыш/эмбрион и постнатальное развитие. Беременные могут применять Тамифлю с учетом имеющейся информации по безопасности, патогенности циркулирующего штамма вируса гриппа и состояния беременной после оценки соотношения польза/риск.
Дети. Имеющаяся информация по безопасности применения Тамифлю в лечении гриппа у детей в возрасте до 1 года, полученная в проспективных и ретроспективных исследованиях, и данные эпидемиологической базы данных и пострегистрационного применения свидетельствуют, что профиль безопасности у детей в возрасте до 1 года сравним с установленным профилем безопасности у детей в возрасте старше 1 года.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

клинически значимые взаимодействия с другими лекарственными средствами маловероятны.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами, обусловленные конкуренцией и связыванием с активными центрами эстераз, превращающих озельтамивира фосфат в активное вещество, не представлены. Низкая степень связывания озельтамивира и активного метаболита с белками не дает предпосылок предусматривать наличие взаимодействий, связанных с вытеснением лекарственных средств из связи с белками. In vitro озельтамивира фосфат и активный метаболит не являются субстратом для полифункциональных оксидаз системы цитохрома Р450 или для глюкуронилтрансфераз.
Предпосылок для взаимодействия с пероральными контрацептивами нет.
При одновременном приеме озельтамивира и пробенецида для пациентов с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется. Одновременное назначение пробенецида приводит к увеличению AUC активного метаболита примерно вдвое вследствие торможения активной канальцевой секреции в почках.
Озельтамивир не проявляет кинетического взаимодействия с амоксициллином, элиминация которого происходит тем же путем, что и озельтамивира, что свидетельствует о слабом взаимодействии с озельтамивиром данным путем.
Клинически важное взаимодействие с другими лекарственными средствами, которое включает конкуренцию за канальцевую секрецию, маловероятно в связи с известными пределами безопасности большинства из этих средств, характеристик элиминации активных метаболитов (клубочковая фильтрация и анионная канальцевая секреция) и объема экскреции с помощью данных путей. Однако следует соблюдать осторожность при назначении озельтамивира лицам, принимающим лекарственные средства с аналогичным путем экскреции с узким терапевтическим диапазоном (например хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон).
Фармакокинетические взаимодействия между озельтамивиром и его активным метаболитом при одновременном назначении с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином и антацидными средствами (гидроксид магния и гидроксид алюминия, карбонат кальция) не выявлены.
При назначении Тамифлю одновременнно с ингибиторами АПФ (эналаприл, каптоприл), тиазидными диуретиками (бендрофлюазид), антибиотиками (пенициллин, цефалоспорины, азитромицин, эритромицин, доксициклин), блокаторами Н2-рецепторов гистамина (ранитидин, цимегидин), блокаторами β-адренорецепторов (пропранолол), ксантинами (теофиллин), симпатомиметиками (псевдоэфедрин), опиатами (кодеин), кортикостероидами, ингаляционными бронхолитиками и анальгетиками (ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и парацетамол) изменения характера или частоты нежелательных явлений не отмечено.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

случаи передозировки не описаны, однако ожидаемыми симптомами острой передозировки могут быть тошнота и рвота. При передозировке применение препарата необходимо прекратить. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре до 25 °С.

Написать отзыв

Ваше Имя:


Ваш отзыв: Внимание: HTML не поддерживается! Используйте обычный текст.

Оценка: Плохо           Хорошо

Введите код, указанный на картинке: